 |
 |
 |
 |
|
Den nye Lægemiddellov Den 8. juli 2005, modtog Dansk Homøopatisk Selskab det længe ventet brev fra Lægemiddelstyrelsen. Høring over udkast til bekendtgørelser knyttet til L167 – forslag til lægemiddellov. Der var i alt 18 udkast til bekendtgørelser til den nye lægemiddellov, og 7 af disse bekendtgørelse havde vores interesse, det drejede sig om følgende bekendtgørelser.
Bekendtgørelse om GDP. ( God distributionspraksis ) Bekendtgørelse om GMP. ( God fremstillingspraksis ) Bekendtgørelse om GLP. ( God laboratoriepraksis ) Bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler Bekendtgørelse om reklame for lægemidler. Med bekendtgørelserne i hånden begyndte bestyrelsen at udarbejde ændringsforslag, men ferie stod lige for døren og alle havde jo planlagt ferie, ja selv folketinget skulle på ferie, men med en indsendelse frist indtil den 9. september 2005, var der ikke meget tid til at gå i alt for lange tænkebokse. Så det første vi gjorde var at få oversat de artikler i EU´s direktiver som var relevante for homøopatiske og antroposofiske lægemidler i de 25 nationale lovgivninger, det var et vejledningsdokument der var udarbejdet af ECHAMP, og blev i oversættelsen tilpasset vores ønsker for en dansk lovgivning. Dette sendte vi til Sundhedsudvalgets medlemmer på deres privat adresse den 13. juli, så de havde noget spændene læsning i deres ferie, og så de kunne møde op på arbejde efter ferien, velfor- beredte og helt klar over problemstillingen omkring den homøopatiske medicin placering i det danske sundhedssystem. Den 23. august holdte vi sammen med ECHAMP en høring i København, om de artikler i EU direktivet der havde og stadig har stor betydning for den homøopatiske medicins muligheder, i de skandinaviske lande, der var deltagere fra Sverige, Norge og Finland, samtidig havde vi fået aftaler om at mødes med nogle danske politikere og repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen, således at de kunne få de nyeste informationer fra ECHAMP, der under høringen var repræsenteret deres præsident og sekretær. Med de sidste nye informationer fra vores høring, begyndte vi så at lægge sidste hånd på vores ændringsforslag til lov om lægemidler, og vores forslag blev sendt til Lægemiddel- styrelsen den 8. september. Vi var lige fra starten klar over at det vil blive en sej kamp op af bakke og derfor udsendte vi en pressemeddelelse den 26. september, i håb om at den brede befolkning vil kunne bidrage til en mere åben debat. På europæisk plan begyndte der også at ske ting og sager, det lægevidenskabelige tidsskrift The Lancet offentliggjorde en artikel der på det kraftigste tilbageviste enhver virkning af homøopatisk medicin, dette bragte sindene i kog rundt omkring i Europa, og en lang række af prominente forskere reagerede på artiklen, og tilbage viste dens undersøgelse metode, som fuldstændige uanstændige både overfor The Lancet og i pressen. Den 28. september fik vi foretræde for Folketingest Sundhedsudvalg, hvor vi fik lejlighed for at uddybe vores synspunkter, og samtidig kunne vi supplere udvalget med yderligere dokumentationer for homøopatiens virke, dette gjorde vi ved at fremlægge diverse veldokumenteret undersøgelser på homøopatiske mediciner, og vi svarede på en masse spørgsmål der siden blev til flere spørgsmål til Indenrigs – og Sundhedsministeren. Indenrigs –og Sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen kunne nu se at han ikke kunne nå at gennemfører den nye lægemiddellov inden for den fastsatte tid, så i slutningen af oktober kom der en helt række midlertidige bekendtgørelser, som vi så kunne begynde at svare på. Den 6. december blev den nye lægemiddellov vedtaget, uden et eneste af vores ændringsforslag fandt plads i den nye lov. Det eneste positive der er sket er at Indenrigs – og Sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen har pålagt Lægemiddelstyrelsen at føre en dialog med branchen, så der hen ad åre vil kunne findes muligheder for at vores krav kan finde indpas i den danske lægemiddellov. Vi havde håbet på at tiden var moden til at også de danske forbruger frit kunne vælge hvilken medicin de ønskede, som de kan i andre EU lande, og vi forsætter dialogen med Lægemiddelstyrelsen, som jeg er sikker på vil blive meget konstituent. Samtidig vil jeg takke en samlet bestyrelse for det kæmpemæssige arbejde det har været, at få alle de tråde til at gå op i en højre enhed, der nu lægger grundlaget for den dialog vi skal have med Lægemiddelstyrelsen. Alle spørgsmål og svar kan ses på de efterfølgende sider. Gunnar Hvass Formand
Til Indenrigs- og sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen. Folketingets Sundhedspolitiske ordfører. Vedr. L 167. Forslag til Lov om lægemidler, fremsat den 4. maj 2005 af indenrigs- og sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen.
Under henvisning til ovennævnte Lov, skal vi hermed gøre opmærksom på følgende. I forbindelse med styring og formidling af implementeringen af de artikler i EU´s direktiver, som er relevante for Homøopatiske og Antroposofiske lægemidler har E.C.H.AM.P (European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products.) udarbejdet forslag til implementeringen. Disse forslag er gennemarbejdet af Dansk Homøopatisk Selskab og udmyndiget i følgende fem artikler, der alle er tilpasset dansk Lovgivning. Artiklerne kan indføres i den danske lovgivning og ved at indføre bilaget i den sekundære lovgivning, kan rammerne, for hvorledes homøopatiske lægemidler reguleres, blive forbedret og tilgængeligheden til dem kan øges for såvel praktiserende læger som patienter. I det følgende er opstillet et udkast til teksten i artiklerne og bilaget. Teksten kan indarbejdes i de lovgivningstekster, der omhandler de obligatoriske artikler angående homøopatiske lægemidler i den danske Lovgivning. Det har været ECHAMP og Dansk Homøopatisk Selskabs grundholdning, at gøre direktiv 2001/83/EC. som er ændret i 2004/27/EC. Til det afgørende lovgivningsinstrument for den Europæiske Union for at nå dens hovedformål: opbygningen af det indre marked. Den underliggende filosofi er at fjerne modsigelser og modsatrettede bestemmelser i de nationale lovgivninger, og gradvis at udjævne uoveresensstemmelser, således at der kan skabes de samme grundlæggende betingelser til gavn for alle medlemsstater. Det skal iagttages at erhvervede rettigheder og veldefinerede bestemmelser skal bevares i overensstemmelse med direktivets rammer i stedet for at afskaffe dem. I en harmonisering er der plads til individuelle nuancer, og harmonisering betyder på ingen måde en grålig ensretning. Ved at indføre følgende fem artikler i den Danske lovgivning og ved at indføre Bilaget i den sekundære lovgivning, kan rammerne for hvorledes homøopatiske lægemidler reguleres, blive forbedret, og tilgængeligheden til dem kan øges for såvel praktiserende læger som patienter. I det følgende er opstillet et udkast til teksten i artiklerne og bilaget. Teksten kan indarbejdes i den danske lovgivningstekster, der omhandler de obligatoriske artikler angående homøopatiske lægemidler i den danske lovgivning.
|
|||||
|
|||||
|
|||||
|
|||||
|
|||||
|
|||||
|
Hvis indenrigs- og sundhedsministeren, eller folketingets sundhedsudvalg ønsker yderligere uddybning af vores synspunkter, står vi gerne til rådighed. På Dansk Homøopatisk Selskabs vegne Gunnar Hvass Formand |
|||||
|
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Ref. Journal nr. 0111-21 Vedr. Høringssvar til udkast til bekendtgørelser knyttet til L167 – forslag til lægemiddellov. Bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v. Selskabet har følgende bemærkninger til bekendtgørelsen. § 1. Denne bekendtgørelse omfatter homøopatiske lægemidler til mennesker og dyr og antroposofiske lægemidler til mennesker og dyr. Stk. 2. Bekendtgørelsen gælder ikke magistrelle homøopatiske lægemidler. Forslag: Nyt stk. 2. Bekendtgørelsen gælder også for homøopatiske magistrelle lægemidler. Et homøopatisk magistralt lægemiddel er fremstillet hos en homøopatisk fremstiller og er a) et lægemiddel der er receptudskrevet af en læge, dyrlæge eller en terapeut, og som falder ind under de i § 4. stk. 3, nævnte forhold, eller b) et lægemiddel udskrevet på recept fra læge eller dyrlæge, der ikke falder ind under §.4. Argumentation: Læger, dyrlæger og terapeuter som anvender homøopatiske lægemidler har et behov for at kunne få produceret magistrelle homøopatiske lægemidler. Der findes ikke et apotek i Danmark, der kan fremstille et homøopatisk lægemiddel. Det er derfor urealistisk at opretholde et apotekerpåbud. Da apotekerne ikke har nogen produktion af homøopatiske lægemidler vil det ikke på nogen måde genere apotekerne, at der foregår magistral produktion hos producenterne af homøopatiske lægemidler.
§ 4. Som en undtagelse til § 8 i lov om lægemidler kan homøopatiske lægemidler til mennesker, der 1) er fremstillet ud fra materiale af a) botanisk oprindelse, b) kemisk oprindelse eller c) animalsk oprindelse, som er påvist fri for patogene organismer, Forslag: Punkt c) udvides således: c) animalsk og mikrobiologisk oprindelse, som er påvist fri for patogene organismer, Argumentation: Homøopatiske lægemidler som er fremstillet af dødt materiale af mikrobiologisk oprindelse (fx svampe), udgør en væsentlig del af den homøopatiske lægemiddeltradition, og disse lægemidler er centrale for den homøopatiske behandling af et bredt spektrum af symptomer og sygdomstilstande. Alle større danske fremstillere/distributører af homøopatiske lægemidler har markedsføringstilladelser til produkter, som falder ind under det, som her betegnes mikrobiologisk oprindelse. Der har til dato ikke været problemer med at markedsføre disse produkter. Det vil således være et væsentligt brud, hvis sådant dødt mikrobiologisk materiale ikke i fremtiden kan danne grundlag for produktion af homøopatisk medicin. § 4. Som en undtagelse til § 8 i lov om lægemidler kan homøopatiske lægemidler til mennesker, der 2) er bestemt til at indtages gennem munden eller til udvortes brug, Forslag: Gennem munden og udvortes brug (ekstern) bør fortolkes / omformuleres til ektodermalt, på samme måde som det sker i fx Tyskland, England, Frankrig og hele USA. Argumentation : Udvortes brug har i dansk lægelig sprogbrug en ganske snæver betydning, som ikke reflekterer den diversitet, der ligger i ordet "ekstern". Den diversitet er mere præcist beskrevet i ord som ektodermalt. Ektodermalt vil referere til en anvendelse som vedrører de dele af kroppen som er skabt af det yderste kimblad, hvilket i hovedsagen vil sige huden – med dens folder og overgange til de indre slimhinde i fx munden, ørerne og endetarmen. Tyskland, England og Frankrig som er underlagt det samme EU-direktiv, som de danske regler tager udgangspunkt i, har tilladt meget bredere dispenseringsmulighed end der lægges op til i den danske bekendtgørelse. Der foreligger således ikke et særligt EU-retsligt grundlag for, at dispenseringsmulighederne skal være snævre. Idet de danske producenter og distributører er underlagt de danske regler, kan de ikke forhandle produkter som har dispenseringsmuligheder, som ligger ud over de danske regler. Den europæiske tradition for homøopati - herunder de danske terapeuter og læger som anvender homøopati - har traditionelt haft stor fokus på andre dispenseringsmuligheder, og disse er i stærk vækst. Der foregår derfor en stigende import af disse produkter uden om danske importører. De danske producenter har ikke mulighed for at konkurrere med den private import af disse midler. På grund af en systematisk "privat" import findes de dispenseringsformer som er tilladt i Tyskland, England og Frankrig allerede udbredt i det danske marked. Den snævre fortolkning af homøopatiske dispenseringsformer er derved medvirkende til at der uden om de danske importører foregår en ulovlig import af disse midler – i den udstrækning disse importeres af terapeuter på vegne af deres patienter. Dette virker som en skævvridning af markedet. Tilladelse til flere dispenseringsformer i kraft af en mere åben fortolkning af EU-direktivet vil ikke medføre øget risici i forbindelse med anvendelsen af homøopatisk medicin, idet disse dispenseringsformer allerede anvendes og har været anvendt i mange år, uden bivirkninger. Øredråber og stikpiller har samme optagelsesfysiologi som oral anvendelse, nemlig igennem slimhinden. Der er fx gode resultater med stikpiller mod ubehag ved fx kemoterapi, hvor oralt indtagelse ikke er mulig på grund af stomatit – betændelse i mundens slimhinde. Den nuværende meget snævre danske fortolkning af EU-direktivet modarbejder således på flere områder en effektiv terapeutisk effekt af homøopatisk medicin, idet den forhindrer at den dispenseres på den mest effektive måde - uden at dette har belæg i EU-direktivet. § 4. Som en undtagelse til § 8 i lov om lægemidler kan homøopatiske lægemidler til mennesker, der: 4) markedsføres uden angivelse af terapeutiske indikationer på pakningen eller i information om lægemidlet, godkendes efter en særlig forenklet procedure (registrering), hvor der ikke kræves dokumentation for den terapeutiske virkning. Forslag: 4) markedsføres uden angivelse af særlige terapeutiske indikationer på pakningen eller i information om lægemidlet, godkendes efter en særlig forenklet procedure (registrering), hvor der ikke kræves dokumentation for den terapeutiske virkning. Argumentation: Terminologien "Særlige terapeutiske indikationer" er hentet fra direktivets tekst, og skal i denne sammenhæng forstås som en strengt lægefaglig terminologi, som beskrevet gennem Lægemiddelstyrelsens "Liste over sygdomme og sygdomssymptomer". Lægemidler har normalt indikationer. Således har de homøopatiske lægemidler også ganske klare indikationer. Selvom disse indikationer er opbygget på 200 års erfaringsgrundlag, lægges der i udkastet til bekendtgørelse op til, at det ikke skal tillades at angive homøopatiske indikationer. På baggrund af ovenstående bør det være tilladt at markedsføre homøopatisk medicin ud fra homøopatiske indikationer, som fx "rødme og hævelse af huden efter insektstik" eller "blå mærker på huden" i den udstrækning disse ikke indgår i Lægemiddelstyrelsens ressortområde. Homøopatiske indikationer vil altid kunne dokumenteres ud fra en anerkendt Materia Medica, og samtidig vil de kunne forhindre at forbrugeren bliver vildledt. Den nugældende fortolkning af reglerne medfører, at man må sige mindre om homøopatisk medicin, end man må sige om midler, som aldrig har haft nogen traditionel terapeutisk anvendelse. § 4. Som en undtagelse til § 8 i lov om lægemidler kan homøopatiske lægemidler . . . . Forslag: Nyt stk. 3 implementering af EU-direktiv 2004/27/EF artikel 16 stk. 2 Argumentation: Artikel 16 stk. 2 giver den nationale myndighed adgang til at etablere en registreringsordning for nye former for homøopatiske lægemidler, i takt med at behovet og teknologien taler for det, samt at lade klinisk dokumentation stå til grund for registrering. De produkter som vil blive registreret inden for rammerne af en artikel 16.2 registreringsordning, vil således være de mest veldokumenterede homøopatiske produkter. Hvis Danmark ikke åbner op for at implementere 16.2, vil den danske lovgivning hindre, at disse produkter markedsføres i Danmark. Det er givet, at den teknologiske udvikling indenfor en meget kort årrække vil kunne afklare de sidste spørgsmål vedrørende homøopatiens virkemekanisme. Der er allerede fundet biokemiske, anerkendte virkningsmåder for homøopati op til D14 (1/1014). Dvs. at medicinalindustrien på dette område står overfor en stor udfordring, når det teknologisk kan påvises, hvad læger og terapeuter har gjort af erfaringer i de sidste 200 år. Det vil derfor være vigtigt at fremtidssikre bekendtgørelsen, så den giver adgang til en udvidet registrering, evt. med indikation når tid, tradition og kendskab er til det. Det er væsentligt at 16.2 implementeres, således at det modsvarer de regler som allerede er gældende eller under implementering i landene omkring os, f.eks. Tyskland, England, Frankrig, Holland, Østrig og Italien. Indtil nu har 8 lande implementeret artikel 16.2 mens 8 andre lande er på vej med implementering af denne. De danske producenter og importører oplever en stigende skævvridning i markedet. Dette skyldes, at de danske regler for homøopatisk medicin hidtil ikke har udnyttet de rammer, som EU-direktivet har givet mulighed for, mens disse er blevet udnyttet i flere af vore nabolande. Idet 16.2 implementeres i Danmark, sikres udviklingen af et gennemsigtigt dansk marked for homøopati. Det er derfor væsentligt, at Danmark implementerer 16.2 for at sikre overensstemmelse med vore nabolandes markedsvilkår. § 4. Som en undtagelse til § 8 i lov om lægemidler kan homøopatiske lægemidler . . . . Forslag: Genindførsel af tidligere uskadelighedsdefinition under ny 16.2 registreringsordning. Argumentation: Lægemidler defineres som bekendt i lægemiddellovens § 1, stk. 1, som varer, der er bestemt til at tilføres mennesker eller dyr for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemsfunktioner. Det er påfaldende, at homøopatiske lægemidler er underlagt de samme regler for fremstilling og kvalitet som konventionelle lægemidler. Men når det kommer til virkning, er de uden mulighed for anprisning af effektivitet. Da artikel 14.1 angiver, at man ikke må anvende fortyndinger under 1/10.000 af lægemidlets vægt, vil man, med en implementering af artikel 16 stk. 2 i 2004/27/EF, gøre det muligt at genanvende den gamle ”uskadelighedsdefinition”. Nemlig at hvis udgangsmaterialet er uskadeligt bør det kunne anvendes i fortyndinger under 1/10.000. Gode eksempler er Kamille, kogsalt og Brændenælder, der også anvendes indenfor homøopatien, og jo som bekendt er helt uskadelige helt op til tinkturform. Hvis man sammenligner direktivets tekst om homøopati med teksten om traditionelle lægemidler, mangler bekendtgørelsen ligeledes muligheden for at anvende farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg som udgangspunkt for den bibliografiske dokumentation. Det ligger i planternes natur, at der er en synergieffekt ved brug af flere planter sammen. Denne kan ikke dokumenteres ved udelukkende brug af monografier for hver enkelt bestanddel. Det skal endvidere anføres, at forslaget til bekendtgørelsen for homøopati allerede i §5 stk. 3 pkt. 10 omtaler, at der ved en registrering skal forelægge dokumentation for at de etiske krav er overholdt ved kliniske forsøg. Bekendtgørelsen er således allerede på visse måder forberedt for at artikel 16.2 implementeres i Danmark.
§ 6. Kapitel 4, undtagen §§ 18, 19, 23 og 24, stk. 6, og § 35, stk. 1, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler finder ikke anvendelse på registrerede homøopatiske lægemidler til mennesker. Stk. 2. Mærkning af og eventuel indlægsseddel til registrerede homøopatiske lægemidler til Mennesker, skal og må kun indeholde følgende oplysninger samt den i stk. 3 nævnte påskrift: Forslag: Dosering bør tilføjes listen over indholdet af tilladt mærkning. Argumentation: Korrekt dosering af homøopatisk medicin er meget væsentlig for en præcis terapeutisk virkning. § 6. Stk. 2. Mærkning af og eventuel indlægsseddel til registrerede homøopatiske lægemidler til mennesker, skal og må kun indeholde følgende oplysninger samt den i stk. 3 nævnte påskrift: 12) Påskriften: "Homøopatisk lægemiddel uden godkendte terapeutiske indikationer" Forslag: ændring af 12) således: 12) "Homøopatisk lægemiddel uden særlige terapeutiske indikationer" Argumentation: Den foreslåede formulering er i overensstemmelse med direktivet og med ovenstående argumentation § 6. Stk. 2. Mærkning af og eventuel indlægsseddel til registrerede homøopatiske lægemidler til mennesker, skal og må kun indeholde følgende oplysninger samt den i stk. 3 nævnte påskrift:
Forslag: Ny punkt 14) "Homøopatisk indikationer er:............ Argumentation: De indikationer som følger af den homøopatiske erfaring for de enkelte midler og som ifølge ovenfor beskrevne argumentation vedr. indikationer ikke må overlappe med indikationer som forekommer på Lægemiddelstyrelsens "Liste over sygdomme og sygdomssymptomer" angives under dette punkt. Med venlig hilsen Dansk Homøopatisk Selskab
Gunnar Hvass Formand
Til Indenrigs- og Sundhedsminister Lars Lykke Rasmussen Slotholmsgade 10 1210 København K Vedr. Høringssvar til lov nr. L167 fremsat af Indenrigs- og sundhedsminister Lars Lykke Rasmussen Det må være hensigten med den nye lægemiddellov at forbedre borgernes adgang til lægemidler af høj sikkerhed, virkning og kvalitet, under hensyntagen til medicinalindustriens udvikling og øvrige virksomheder. Vi vil derfor henlede opmærksomheden på en række faktorer omkring den Homøopatiske medicin, der er implicit i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af den 31.03.04 om ændring af direktiv 2001/83/EF, under kapitel 2, artikel 13 – 16. Artikel 14. Kun homøopatiske lægemidler, der opfylder alle følgende betingelser, kan tillades ved en særlig, forenklet registreringsprocedure: - oral indgift eller udvortes brug - der findes ingen særlig terapeutiske indikationer på etiketten eller i informationen om lægemidlet - fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må det hverken indeholde mere end en pp 10000 af grundtinkturen eller mere end 1/100 af den laveste dosis, der eventuelt anvendes inden for traditionel medicin for virksomme stoffer, hvis tilstedeværelse i et traditionelt lægemiddel vil medfører receptpligt. Vi skal her gøre opmærksom på at den simplificerede registrering, ikke giver mulighed for at kunne evaluere homøopatiske lægemidler og derved give dem et juridisk og regulatorisk miljø, så de kan anvendes af alle og derved tilfredsstille brugerens og terapeutens behov. Den simplificeret registrering kan ikke evaluere på produktets effektivitet og terapeutiske indikation, og bringer derfor ingen hjælp til brugere, specielt på det store håndkøbsmarked. Artikel 16. 1. Homøopatiske medicinske produkter udover dem refereret til artikel 14.1 skal være autoriserede og mærket i overensstemmelse med artiklerne 8, 10 og 11.
2. En medlemsstat må i sit område introducere eller bibeholde specifikke regler for toksikologiske og farmakologiske tests og kliniske undersøgelser af homøopatiske medicinske produkter for andre end dem, der refereres til i artikel 14.1. i overensstemmelse med principper og karakteristika for homøopati for medlemsstaten. Da det primært er i samfundets interesse at den nye lægemiddelslov bliver fremtidssikret, er det overordentlig vigtigt at artikel 16. 1 og 2 i 2004/27/EF bliver implementeret i loven. Denne artikel giver den nationale myndighed adgang til at registrere nye former for homøopatiske lægemidler i takt med behovet og teknologien taler for det, samt lade klinisk dokumentation stå til grund for registrering. Indtil nu har 8 lande implementeret artikel 16. 1 og 2. Det er givet, at den teknologiske udvikling indenfor en meget kort årrække vil kunne kortlægge de sidste spørgsmål vedrørende homøopatiens virkemekanisme. I dag er der biokemiske godkendte virkemåder for homøopati op til D14 (1/1014) Det betyder at medicinalindustrien på dette område står overfor store udfordringer, når det teknologisk kan påvises, hvad læger og terapeuter har gjort af millioner af erfaringer de sidste 200 år. Det vil derfor være vigtigt at sikre lægemiddelsloven således at den giver mulighed for at registrere et homøopatisk lægemiddel med indikationer. Vi mener med ovennævnte, at tiden er moden også i Danmark, for at lette adgangen til dokumenterede, effektive og omkostningssvage homøopatiske lægemidler. Dette kan ske med implementeringen af artikel 16. Med venlig hilsen Dansk Homøopatisk Selskab Gunnar Hvass Formand
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Ref. Journal nr. 0111-21 Vedr. Høringssvar til udkast til bekendtgørelser knyttet til L167 – forslag til lægemiddellov.
På given foranledning skal selskabet hermed fremsende vores bemærkninger til følgende bekendtgørelser:
Bekendtgørelse om GMP. GMP bekendtgørelsen tager udgangspunkt i traditionelle lægemidler, og er ikke formålsmæssigt tilpasset homøopatiske lægemidler. En rundspøgelse blandt danske fremstillere og importører samt grossister, har afsløret store divergerende opfattelser af krav til en homøopatisk fremstilling. Det er derfor selskabets ønske, at få en GMP dialog med lægemiddelstyrelsen om udformning af retningslinjer for GMP i homøopatisk fremstilling. Dette skal også ses i lyset af at homøopatiske lægemidler er fremstillet ud fra uskadeligheds- princippet, og det er meget svært at finde indpas i mange af de §§ der er gældende i GMP. Blot for at vise et for eksempel. Magistrelle lægemidler.
Kapitel 2.
§3 stk. 4. Magistrelle lægemidler: Lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient eller dyr efter recept fra læge eller en dyrlæge Ændres til: Lægemidler der tilberedes på et apotek, for homøopatiske lægemidler tilberedes hos en homøopatisk fremstiller, til den enkelte patient eller dyr efter recept fra en læge, dyrlæge eller terapeut. Argumentation: Der findes ikke et apotek i Danmark der kan tilberede homøopatiske lægemidler, dette har længe været savnet både blandt læger, dyrlæger og terapeuter. I det vi ser frem til et konstruktiv samarbejde omkring GMP regler for homøopati forbliver vi Med venlig hilsen Dansk Homøopatisk Selskab Gunnar Hvass Formand
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides gade 1 2300 København S Ref. Journal nr. 0111-21 Vedr. Høringssvar til udkast til bekendtgørelser knyttet til L167 – forslag til lægemiddellov. Bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v Vi har følgende bemærkninger til bekendtgørelsen. § 1. stk.2. Bekendtgørelsen bør også gælde for homøopatiske magistrelle lægemidler, som beskrevet i GMP, med den begrundelse, at der ikke findes et apotek i Danmark der kan fremstille et homøopatisk lægemiddel. Derfor er det urealistisk at opretholde et apoteker påbud. Et homøopatisk magistralt lægemiddel er et lægemiddel der er receptudskrevet af en læge, dyrlæge eller en terapeut, og der falder ind under de i § 4. stk. 3, nævnte forhold, og fremstillet hos en homøopatisk fremstiller. Et homøopatisk magistrelet lægemiddel kan også være et lægemiddel udskrevet på recept fra læge eller dyrlæge, der ikke falder ind under §.4. Det er med stor undren at artikel 16 stk. 2 i 2004/27/EF ikke har fundet indpas i Lægemiddel- styrelsens bekendtgørelse. Denne artikel giver nemlig den nationale myndighed adgang til at registrere nye former for homøopatiske lægemidler i takt med behovet, og teknologien taler for det, samt lade klinisk dokumentation stå til grund for registrering. Indtil nu har 8 lande implementeret artikel 16.2 og otte andre er på vej Det er givet, at den teknologiske udvikling indenfor en meget kort årrække vil kunne kortlægge de sidste spørgsmål vedrørende homøopatiens virkningsmetode. Der er allerede fundet biokemiske, godkendte virkningsmåder for homøopati op til D14 (1/1014). Dvs. at medicinalindustrien på dette område ståer overfor en stor udfordring, når det teknologisk kan påvises, hvad læger og terapeuter har gjort af erfaringer i de sidste 200 år. Det vil derfor være vigtigt at fremtidssikre bekendtgørelsen, så den giver adgang til en udvidet registrering, evt. med indikation når tid, tradition og kendskab er til det. Der eksisterer indenfor EU en lang række homøopatiske lægemidler til andet end oral og udvortes brug. Disse forbedrer behandlingen af patienten. Det kunne fx være stikpiller samt øre- og næsedråber. Derfor mener vi, at muligheden for også at tillade disse i Danmark bør eksistere. Hvis artikel 16.2 ikke implementeres, kan dette ikke lade sig gøre, idet artikel 14. omhandlende oral og udvendig brug da kun vil være gældende. Med venlig hilsen Dansk Homøopatisk Selskab Gunnar Hvass Formand
Til Indenrigs- og Sundhedsminister Lars Lykke Rasmussen Slotholmsgade 10 1210 København K Vedr. Besvarelse af spørgsmål nr. 29 (ad L 167 – forslag til lov om lægemidler), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 21. september 2005.
Selskabet har følgende kommentarer til Indenrigs- og Sundhedsministerens svar på de af os stillede spørgsmål.
AD forslag om implementering af artikel 16, stk.2, i direktiv 2001/83/EF DHS foreslår at der fastsættes særlige danske regler i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktivet om lægemidler til mennesker. Efter denne bestemmelse har hvert medlemsland på sit område adgang til at indføre eller bibeholdesærlige bestemmelser vedrørende toksikologiske, farmakologiske og kliniske forsøg med homøopatiske lægemidler, som ikke er omfattet af den forenklede registreringsprocedure i artikel 14, stk. 1, i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder for homøopati i det pågældende medlemsland. Selskabet fremhæver bl.a., at sådan dansk lovgivning er væsentlig for at sikre overensstemmelse med markedsvilkårene for homøopatiske lægemidler i vore nabolande. Indenrigs- og Sundhedsministerens kommentarer. Jeg kan henvise til mit svar ad d.d. på spørgsmål nr. 27 ad L 167. Som det fremgår heraf er artikel 16, stk. 2, ikke udnyttet i Danmark, fordi man ved implementeringen af direktiv 2001/83/EF vurderede, at der ikke her var behov, tradition og erfaring med homøopatiske lægemidler i et omfang, som gjorde det muligt at udnytte bestemmelsen. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der heller ikke i dag er en så etableret empiri (opsamling af erfaringer) eller tradition for homøopatiske lægemidler, at det er muligt at basere nationale bestemmelser på en sådan praksis.
Kommentarer Selskabet kan her henvise til vores kommentar til spørgsmål nr. 27. ad L 167. Hvor DHS klart tager afstand til Lægemiddelstyrelsens manglende evne/lyst eller ønske om at indsamle den fornødne erfaring/viden om homøopatiske lægemidler. Det har altså ikke noget med tradition at gøre, men nærmere efter DHS opfattelse, en nedprioritering af homøopatien i Danmark, og på den baggrund er det også DHS opfattelse at Lægemiddelstyrelsen ikke deltager i de møder der afholdes i HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCT WORKING GROUP, der er en del af sammenarbejdet i Europen Medicins Agency.
Det er derfor Selskabets opfattelse, når Lægemiddelstyrelsen vurderer at der heller ikke i dag er en så etableret empiri, eller tradition for homøopatiske lægemidler, alene bygger på/dækker over Lægemiddelstyrelsens egen manglende viden omkring homøopatiske lægemidler, og til sidestiller de faktiske behov for en ordentlig lovgivning på området.
Det er derfor Selskabets opfattelse, at ved at implementerer artikel 16, stk. 2, får vi den lovgivning der regulerer de homøopatiske lægemidler, på en for samfundet ordentlig måde.
Bemærkningerne er fremsendt til Indenrigs- og Sundhedsministeren og Sundhedsudvalget Med venlig hilsen DANSK HOMØOPATISK SELSKAB
Gunnar Hvass Formand
Til Indenrigs – og Sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen Folketingests Sundhedsudvalg Dansk Homøopatisk Selskab her følgende bemærkninger til de svar fra indenrigs –og sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen.
Besvarelse af spørgsmål nr. 2 (ad L 7 – forslag til lov m lægemidler), som Folketingets Sundhedsudvalg ar stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 11. oktober 2005
Spørgsmål nr. 2: "Hvad er begrundelsen for forskelsbehandlingen i bekendtgørelsen om homøopatiske lægemidler m.v., jf. L 167 – bilag 6 (2004-05, 2. samling)?” Svar: Jeg forstår spørgsmålet således, at der ønskes en begrundelse for, hvorfor artikel 16, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF ikke er implementeret i dansk ret, idet L 167 – bilag 6 er høringssvar fra Dansk Homøopatisk Selskab (DHS) til udkast til ny bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler. DHS anfører her, at de danske producenter og importører af homøopatiske produkter oplever en stigende skævvridning på markedet, fordi de danske regler for homøopatisk medicin ikke hidtil har udnyttet de rammer, som EU-direktivet har givet mulighed for, mens disse er blevet udnyttet i flere af vore nabolande. Jeg kan henvise til min besvarelse af 11. oktober 2005 af spørgsmål nr. 27 (ad L 167 – forslag til lov om lægemidler – 2004-05, 2. samling). Som anført heri, omhandler artikel 16, stk. 2, i lægemiddeldirektivet adgang til, at hvert medlemsland på sit område kan indføre eller bibeholde særlige bestemmelser vedrørende prækliniske og kliniske forsøg med homøopatiske lægemidler, som ikke er omfattet af den forenklede registreringsprocedure i artikel 14, stk. 1, i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder for homøopati i det pågældende medlemsland. Jeg oplyste i mit svar, at denne bestemmelse ikke er gennemført i Danmark, idet man ved implementeringen af direktiv 2001/83/EF (oprindelig direktiv 92/73/EØF, som nu indgår i direktiv 2001/83/EF) vurderede, at der ikke her var behov, tradition og erfaring med homøopatiske lægemidler i et omfang, som gjorde de muligt at udnytte bestemmelsen. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der heller ikke i dag er en så etableret empiri (opsamling af erfaringer) eller tradition for homøopatiske lægemidler, at det er muligt at basere nationale bestemmelser på en sådan praksis. I anledning af spørgsmål nr. 2 ad L 7 har jeg indhentet følgende udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til: ”Det formodes, at særlige danske principper eller traditioner må være funderet i en homøopatisk litteratur i form af danske referenceværker og håndbøger udarbejdet på baggrund af studier og erfaringsopsamling. Lægemiddelstyrelsen har ikke kendskab til sådanne værker. Derimod er Lægemiddelstyrelsen bekendt med, at der i visse lande, fx Tyskland, er indsamlet erfaringer baseret på individuelle behandlinger fra læger, der anvender homøopatiske lægemidler, og at disse erfaringer er samlet i håndbøger. I Danmark har homøopatien formentlig ikke et omfang blandt praktiserende læger, der muliggør en systematisk opsamling af erfaringer med anvendelse til specifikke medicinske indikationer. Udover muligheden for eventuelle indikationer for homøopatiske lægemidler, giver en implementering af artikel 16, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF principielt mulighed for at tillade andre lægemiddelformer eller andre fortyndinger end de, der kan registreres efter den forenklede procedure. Lægemiddelstyrelsen vil derfor i den kommende periode lægge op til dialog med branchen om hvilke begrænsninger, der kan ligge i den nuværende situation og hvilke ønsker branchen måtte have til supplerende muligheder for markedstilladelse til homøopatiske lægemidler inden for rammerne af artikel 16, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det vil være nødvendigt med en præcis redegørelse af behov, omfang og konsekvenser, inden der eventuelt tages skridt til ændring af bekendtgørelsen.” Hertil kan jeg supplerende oplyse, at forslag til § 34, nr. 2 og nr. 3 i L 7 – der er en videreførelse fra gældende lægemiddellov - alene indeholder en bemyndigelse til indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om særlige betingelser for henholdsvis udstedelse af markedsføringstilladelse til og for registrering af homøopatiske lægemidler. De nærmere regler fastsættes i bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v. Såfremt Lægemiddelstyrelsens ovennævnte dialog med branchen viser, at der er et fagligt grundlag for en ny eller ændret regulering af området, vil jeg være indstillet på at overveje gennemførelse heraf. Selskabets bemærkninger. Selskabet har følgende bemærkninger til ministerens svar til de af Sundhedsudvalget stillede spørgsmål. Konkluderende. Ønsker Dansk Homøopatisk Selskab hermed at opfordre Sundhedsudvalget til at pålægge Sundhedsministeren at sikre at direktivets artikel 16.2 implementeres i den danske Lægemiddelslov Dette har følgende begrundelse: Homøopatien er af EU indlagt i lægemiddeldirektivet 2001/83/EF, men i Danmark er det kun i begrænset omfang læger som anvender homøopatisk medicin. I f.eks. Belgien udskrives 90% af al homøopatisk medicin af læger. 40% af alle læger i Tyskland og Frankrig anvender regelmæssigt homøopatisk medicin. I Danmark anvendes homøopatisk medicin af ca. 3000 alternative behandlere og måske 100 læger, tandlæger og dyrlæger. Den homøopatiske tradition bæres således i Danmark ikke af læger, men af ca. 3000 alternative behandlere som behandler 100.000´er af danskere for alskens genvordigheder - med gode resultater. Det er således helt urimeligt når Lægemiddelstyrelsen kræver at det er læger som skal skrive redegørelser om anvendelsen af homøopati for at Lægemiddel- styrelsen kan gennemføre artikel 16.2 i dansk lov. Det virker også noget underligt at Lægemiddelstyrelsen med et ”pennestrøg” sletter dens viden om alternativ behandling, og samtidigt opretter Sundhedsstyrelsen R.A.B. ordninger for at forbedre forholdet til den alternative sektor. Den udbredte anvendelse af homøopati i Danmark er en realitet – det er vores opfattelse at lovgivningen skal regulere denne realitet på bedste måde, og ikke modarbejde de ønsker der er fra EU og den del af befolkningen der ønsker brugen af homøopatiske mediciner. Netop fordi de homøopatiske lægemidler som kan registreres efter artikel 16.2 er den mest veldokumenterede form for homøopati, er det uforståeligt for os at Lægemiddelstyrelsen ikke ønsker at få denne form for homøopatisk medicin ind på det danske marked. Det kunne næsten se ud som en form for censur, i forhold til andre EU lande, hvor homøopatien har fundet sin plads for over hundrede år siden. I 2004 fik alle medlemmer af Folketingets Sundhedsudvalg fremsendt et eksemplar af "Allergi – Årsager og Behandling". Denne bog er et udmærket stykke dokumentation på at den homøopatiske tradition trives aldeles udmærket i Danmark. Sundhedsudvalget har også fået udleveret flere veldokumenterede undersøgelser under selskabets foretræde for udvalget. Når Lægemiddelstyrelsen forudsætter at der skal findes dansk akademisk litteratur om homøopati før de har grundlag for at ændre holdning, er det efter vores opfattelse, at Lægemiddelstyrelsen ønsker at bremse den dialog som ministeren foreslår. Vi vil for vort vedkommende imødese en dialog, med stor åbenhed og derved danne præcedens for en åben og saglig debat om emnet. Derfor er det udelukkende en politisk beslutning. Ministeren skal sikre direktivets artikel 16.2 implementeret, således at Danmark kan følge med de andre EU lande, både til gavn for forbrugeren og så sandelig også for vores sundhedsbudget. Med venlig hilsen
Dansk Homøopatisk Selskab Gunnar Hvass Formand
Jyderup den 25. oktober 2005 Til Indenrigs- og Sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen Slotholmsgade 10 1210 København K.
Ved. Besvarelse af spørgsmål nr.27 (ad L 167 - forslag til lov om lægemidler), som Folketingest Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 1. august 2005.
Selskabet har følgende kommentarer til Indenrigs- og Sundhedsministerens svar angående implementering af 16.2.
Ministerens svar. Ad forslag 1 – 4 vedrørende artikel 16, stk. 2
De fire første forslag angår som nævnt artikel 16, stk. 2, der – med den mindre ændring i 2004 – har været gældende EU-ret siden 1992. Implementering af direktivbestemmelsen i de enkelte medlemslande er frivillig.
Som det fremgår af statusrapporten, er artikel 16, stk. 2, blevet implementeret i Belgien, Frankrig, Holland, Polen, Tyskland, Spanien og Østrig. Baggrunden for, at bestemmelsen ikke er blevet gennemført i alle lande er, at der er store forskelle i tradition og udbredelse af homøopatiske lægemidler inden for EU.
I Danmark er bestemmelsen ikke gennemført, fordi man ved implementeringen af direktiv 2001/83/EF vurderede, at der ikke her var behov, tradition og erfaring med homøopatiske lægemidler i et omfang, som gjorde det muligt at udnytte bestemmelsen. Det er Lægemid- delstyrelsens vurdering, at der heller ikke i dag er en så etableret empiri (opsamling af erfaringer) eller tradition for homøopatiske lægemidler, at det er muligt at basere nationale bestemmelser på en sådan praksis.
Kommentarer.
Konkluderende er det DHS´s opfattelse at dansk lov vedr. homøopatiske lægemidler skal tage udgangspunkt i:
DHS finder endvidere ikke, at det er rimeligt at udformningen af en ny dansk lov tager udgangspunkt i Lægemiddelstyrelsens hidtidige lave prioritering og deraf afledte begrænsede viden om homøopatiske lægemidler. Vi opfordrer derfor samtidigt til at Lægemiddelstyrelsen styrker sin kompetence på området, således at den kan håndtere homøopati på en god måde. Ministeren skriver, at det tidligere er blevet vurderet at der ikke var behov, tradition eller erfaring med homøopatiske lægemidler i et omfang som gjorde det muligt at udnytte bestemmelsen i Danmark. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der også i dag ikke er tilstrækkelig empiri eller tradition på området til at muliggøre implementering af artikel 16.2 i dansk lov.
I den forbindelse ønsker DHS at spørge hvis behov, hvis tradition, og hvis erfaringer ministeren refererer til ? - og hvis empiri og hvis tradition refererer Lægemiddelstyrelsen til i deres svar til Sundhedsudvalget?
DHS´s kan blot sige at ministeren og Lægemiddelstyrelsen åbenlyst ikke tager udgangspunkt i de behov og den viden som i dag findes hos de danske virksomheder som producerer og / eller importerer homøopatiske lægemidler og ikke refererer til den omfattende tradition og store erfaring med anvendelse af homøopati som eksisterer hos de ca. 3000 alternative behandlere og de læger og tandlæger, som dagligt anvender homøopati i deres behandling, således at flere-100.000´er danske patienter hvert år får denne bivirkningsfri og effektive form for medicin.
I Danmark har homøopatien været anvendt i over 150 år som behandlingsform. Her har sågar været homøopatiske hospitaler.
De danske læger og alternative behandlere som anvender homøopati har meget betydelig tradition / erfaring / empiri med produkter som er registreret efter 16.2. Disse midler anvendes meget af behandlerne, således at de købes af deres patienter over internettet, eller pr. postordre hos tyske apoteker. På behandlersiden mangler der således ikke tradition for anvendelse af disse midler.
Vi er bekendt med at den danske Lægemiddelstyrelse ikke prioriterer at vedligeholde eller opbygge viden om homøopatisk medicin. Den såkaldte manglende empiri kan bl.a. skyldes at Lægemiddelstyrelsen sjældent har haft problemer med homøopatisk medicin, i form af bivirkningsrapporteringer, klagesager, registreringsproblemer etc.
For så vidt angår Lægemiddelstyrelsens egen interne manglende kendskab til empiri / tradition inden for homøopati, vil DHS gerne opfordre Lægemiddelstyrelsen til at opbygge denne empiri om homøopati bl.a., ved at begynde at deltage i de møder der afholdes i HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCT WORKING GROUP, der er en del af samarbejdet i Head of Agencies Group. Her vil Lægemiddelstyrelsen kunne få del i den rigelige empiri, der foreligger og som bliver gennemarbejdet på seriøst måde af de europæiske lægemiddelstyrelsers Medicines Agency.
Det er Dansk Homøopatisk Selskabs opfattelse, at ved at implementere artikel 16. stk. 2, får vi styrket den lovgivning der regulerer de homøopatiske lægemidler på en for samfundet god måde.
Bemærkningerne er fremsendt til Indenrigs- og Sundhedsministeren Sundhedsudvalgets medlemmer og stedfortrædere Med venlig hilsen DANSK HOMØOPATISK SELSKAB Gunnar Hvass
Formand
Jyderup den 25. oktober 2005 Til Indenrigs- og Sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen Slotholmsgade 10 1210 København K Vedr. Besvarelse af spørgsmål nr. 29 (ad L 167 – forslag til lov om lægemidler), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 21. september 2005.
Selskabet har følgende kommentarer til Indenrigs- og Sundhedsministerens svar på de af os stillede spørgsmål.
AD forslag om implementering af artikel 16, stk.2, i direktiv 2001/83/EF DHS foreslår at der fastsættes særlige danske regler i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktivet om lægemidler til mennesker. Efter denne bestemmelse har hvert medlemsland på sit område adgang til at indføre eller bibeholde særlige bestemmelser vedrørende toksikologiske, farmakologiske og kliniske forsøg med homøopatiske lægemidler, som ikke er omfattet af den forenklede registreringsprocedure i artikel 14, stk. 1, i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder for homøopati i det pågældende medlemsland. Selskabet fremhæver bl.a., at sådan dansk lovgivning er væsentlig for at sikre overensstemmelse med markedsvilkårene for homøopatiske lægemidler i vore nabolande. Indenrigs- og Sundhedsministerens kommentarer. Jeg kan henvise til mit svar ad d.d. på spørgsmål nr. 27 ad L 167. Som det fremgår heraf er artikel 16, stk. 2, ikke udnyttet i Danmark, fordi man ved implementeringen af direktiv 2001/83/EF vurderede, at der ikke her var behov, tradition og erfaring med homøopatiske lægemidler i et omfang, som gjorde det muligt at udnytte bestemmelsen. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der heller ikke i dag er en så etableret empiri (opsamling af erfaringer) eller tradition for homøopatiske lægemidler, at det er muligt at basere nationale bestemmelser på en sådan praksis.
Kommentarer Selskabet kan her henvise til vores kommentar til spørgsmål nr. 27. ad L 167. Hvor DHS gør rede for de manglende erfaringer om homøopatiske lægemidler. Det har altså ikke noget med tradition at gøre, men nærmere efter DHS opfattelse, en nedprioritering af homøopatien i Danmark.
På den baggrund er det også DHS opfattelse at Lægemiddelstyrelsen kunne få et overblik over den faktiske empiri der eksistere hvis de deltog i de møder der afholdes i HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCT WORKING GROUP (HomeoMPWG), der er en del af samarbejdet i European Medicines Agency.
Det er derfor Selskabets opfattelse, at ved at implementere artikel 16, stk. 2, får vi den lovgivning der regulerer de homøopatiske lægemidler, på en for samfundet ordentlig måde.
Bemærkningerne er fremsendt til Indenrigs- og Sundhedsministeren og Sundhedsudvalget Med venlig hilsen DANSK HOMØOPATISK SELSKAB
Gunnar Hvass Formand |
|||||